我國醫藥潔凈廠房裝修工程監測

  我國醫藥潔凈廠房裝修工程監測

  我國《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）附錄》中指明：“潔凈廠房在靜態條件下檢測的塵埃粒子數，浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。”說明我國GMP要求是靜態測試、動態監測。

  所謂動態，即設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下工作。反映了實際工作狀態環境。所謂靜態，即設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主幾供應商同意的狀態運行，但無生產人員。其反映的是生產處于什么樣的背景條件。從上表中所示說明：動態下的最大允許塵粒數高于靜態。一般而言，動態下測試的塵粒濃度要高于靜態測試的結果。

  結束語

  GMP不僅僅對于潔凈廠房的硬件要求提高很多，對于藥品在生產制造過程中的控制也是很高，他是規范我國藥品生產的一部指導性文件。空氣潔凈技術是GMP潔凈廠房裝修中很重要的一個方面，合理地將不同的功能要求區域做空氣潔凈等級劃分，將直接影響產品質量和企業運行成本。

  潔凈度標準是潔凈廠房裝修設計的依據，同時也是工程驗收的標準。對于測定各級別所需的測點數量、采樣量，都根據統計規定作出規定，在標準中提出確定級別用的測定數據處理方法。潔凈等級的測定，可以在潔凈室空態、靜態或動態的條件下進行，業主提出設計要求時，就應明確所屬的工作狀態。值得一提的是，潔凈廠房的壓差控制也是非常重要的，直接關系到我們生產環境的有效保持，需要進行必要的實時測量和控制。實際工作中需要在加深對我國GMP有關規定的理解的同時，了解其他各國的GMP規定，從而指導實際的設計和建設工作。