淄博凈化工程之藥包材潔凈廠房的要求

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  淄博凈化工程之藥包材潔凈廠房的要求

  說到做藥包材的潔凈廠房是否需要配置微生物檢驗(yàn)室呢？實(shí)際上藥包材也是制藥的一個(gè)環(huán)節(jié)，微生物檢驗(yàn)室是需要的。但是潔凈廠房的檢測也可以委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行檢驗(yàn)，至于日常的沉降菌檢測，并沒有明確要求。不要要求用潔凈廠房的藥品包裝一般事直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料，根據(jù)國標(biāo)GMP要求，對產(chǎn)品應(yīng)該做微生物限度檢測，而且要求批批檢測，所以從產(chǎn)品檢驗(yàn)的角度，必須配置微生物檢驗(yàn)室的。

  下面青島潔凈凈化技術(shù)小編給大家說一下關(guān)于藥包材潔凈車間的要求，其中分為以下幾點(diǎn)：

  1. 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至較低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。

  2. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，為了保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

  3. 潔凈車間區(qū)內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，比如說10000級下的局部100級潔凈區(qū)。

  4. 對潔凈車間內(nèi)使用的壓縮空氣或者各類氣體，也是應(yīng)該被列入受控范圍。

  5. 針對潔凈工作服的洗滌干燥，工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理范圍》中相應(yīng)規(guī)定，對于工作服的整理，滅菌后貯存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。

  6. 不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置更衣，換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過向潔凈度等級逐步增加的過程，以適用于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

  7. 藥包材生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室，其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備初效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，沒有顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，并減少灰塵積聚。

  8. 直接接觸藥品包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域，生產(chǎn)工序和名稱以比較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際狀況，布局來定。

  青島專業(yè)從事無菌，無塵凈化系統(tǒng)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，設(shè)備生產(chǎn)，工程安裝，凈化系統(tǒng)主要包含：組合式凈化空調(diào)機(jī)組，變風(fēng)量空調(diào)機(jī)組，空氣過濾機(jī)組，除塵單機(jī)，高效過濾無菌排放單機(jī)，抑菌柜機(jī)，高效送風(fēng)機(jī)組，高效送風(fēng)口，初中效過濾器，風(fēng)量調(diào)節(jié)閥等。

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