醫療潔凈工程無菌車間設計的規范參照依據

    醫療器械行業的醫療潔凈工程的裝修是在科學、嚴格的無菌生產環境、工藝、運行和管理體系中進行，要最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。

    醫療器械廠房醫療潔凈工程，無菌潔凈室工程設計的規范參照依據：

    1.國際標準《ISO/DIS14644》

    2.潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》

    3.醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》

    4.藥品生產質量管理規范《GMP-98》

    5.潔凈室施工及難收規范《JGJ71-90》

    6.通風與空調工程施工及驗收規范《GB50243-2002》

    7.美國聯邦標準《FS209E-92》

    為了保證醫療器械產品的生產質量，防止生產環境對產品的污染，這類廠房的生產區域必須滿足規定的環境參數標準：

    1.潔凈度為百級、萬級區域時，一般控制溫度為20~24C,相對濕度為45~60%；十萬級區域一般控制溫度為18~28C,相對濕度為50~65%。

    2.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

    3.不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。

    4.潔凈室主要工作室一般照明的照度值不直低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。

    5.潔凈室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。另外，噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化要求。